.

0 item(s)

ANVISA - Especialista Área 2 - Específico

Duplo clique na imagem para vê-la ampliada

Reduzir
Aumentar

Mais visualizações

ANVISA - Especialista Área 2 - Específico

Descrição rápida

Carga Horária Total: 160 h/a
Composição do curso : Videoaulas + Tutoria + Simulados
Início: Imediato.
Duração: 120 dias

Availability: Em estoque

R$999,00

Detalhes


1. Carga horária total: 160 h/a (segundo o padrão estabelecido pelo MEC)
2. Composição do curso: videoaulas + tutoria
3. Início: Imediato
4. Duração do acesso ao curso: 120 dias.
5. Adequação do conteúdo ao previsto no edital: As aulas são montadas pelo professor da disciplina e os conteúdos são por ele selecionados considerando a relevância da informação disposta no edital.
6. Contato com a coordenação: cursos.ifar@gmail.com
8. Exercícios: a quantidade de questões resolvidas em cada videoaula é definida pelo professor em função da conveniência e da necessidade imposta pelo conteúdo.
9. Material didático do curso: apostila em pdf com os slides da aula ministrada.


O Conselho Federal de Odontologia e os 27 Conselhos Regionais de Odontologia, criados pela Lei nº 4.324, de 14 de abril de 1964 e, posteriormente, instituídos pelo Decreto nº 68.704, de 3 de junho de 1971, formam em seu conjunto uma Autarquia.

* Vencimento inicial entre R$ R$ 2.000,00 a R$ 7.500,00 (de acordo com o cargo).

* Vagas: 340 vagas (imediatas + CR).

* Edital do Concurso:



CARGO ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA áreas 2 e 3.

1.CONHECIMENTOS BÁSICOS VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1.1 Evolução da vigilância sanitária no Brasil. 2.Vigilância Sanitária; 2.1 Conceitos; 2.2 Áreas de abrangência; 2.3 Funções. 3. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 4. Decreto nº 3.029/1999 e suas alterações – Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 5. Instrumentos de ação da vigilância sanitária. 6. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e 29 correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 7. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações – Regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 8. Lei nº 6.437/1977 e suas alterações – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 9. Lei nº 5.991/1973 e suas alterações – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. 10. Decreto nº 74.170/1974 e suas alterações – Regulamenta a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 11. Lei nº 9.294/1996 e suas alterações – Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal. 12. Decreto-Lei nº 986/1969 e suas alterações – Institui normas básicas sobre alimentos. 13. Lei nº 9.873/1999 – Estabelece prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela Administração Pública Federal, direta e indireta, e dá outras providências. 14. Lei nº. 11.105/2005 – Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. 15. Lei nº 7.802/1989 – Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências. 16. Regimento Interno da Anvisa. 17. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária. 18. Boas Práticas Laboratoriais – BPL: definições; condições organizacionais e de gestão: organização e gestão do laboratório, materiais e reagentes, equipamentos e instrumentos; processos específicos: amostragem, coleta e manuseio de amostras, limpeza, desinfecção, esterilização; biossegurança, Lei nº 11.105/2005.

2. ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ÁREA 2 1. Característica Estrutural dos Compostos Químicos: Rotas de síntese dos compostos químicos, reações químicas orgânica e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação. 2. Classificação das áreas limpas para indústria da saúde. 3.Conceito e aplicação: validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto, estado de controle,revisão periódica da qualidade. 4. Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos. 5. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade.Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos à Vigilância Sanitária. 6.Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 7. Controle de Qualidade: conceito,objetivos, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários. 8. Controle de qualidade físico-químico: Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas. 9. Controle microbiológico: Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios eavaliação dos resultados: Formas de contaminação microbiológica, controles necessários; Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade; Fatores que influenciam na carga microbiana no produto final; Teste Limite Microbiano e as especificações microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis; Microbiologia e controle da água; Determinação de endotoxinas bacterianas pelo método “in vitro” e “in vivo”; Teste de esterilidade; Determinação da potência microbiana do antibiótico; Métodos alternativos de avaliação da qualidade microbiológica de um produto. 10. Controle da Qualidade de Produtos – imunológicos, hemocomponentes, hemoderivados, kits para diagnóstico de uso “in vitro” utilizados para diagnósticos das funções bioquímicas, sorologia, hematologia e reagentes imunohematológicos. Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico: Eletroforese de proteínas, hemoglobina e lipoproteína, ELISA, Imunofluorescência, Western Blot, Aglutinação, Quimioluminescência, Testes rápidos e Amplificação de Ácidos Nucleicos. Proteína em cadeia da polimerase. 11. Microbiologia clínica dos principais patógenos causadores de infecções hospitalares; Mecanismos de resistência aos antimicrobianos; Transpeptidases e peptideoglicano; Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares; Imunoterapia passiva e patógenos causadores de infecções hospitalares. Metabolismo e crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas). Isolamento de micro-organismos: métodos de isolamento e coloração. Métodos utilizados na preservação de micro-organismos. Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. Análise microbiológica de produtos. Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia. 12. Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade. 13. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: aspectos gerais, conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados. Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência. 14.Bioequivalência/biodisponibilidade relativa e bioisenção: aspectos gerais, conceitos, e aplicabilidade. Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência. 15. Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos. Desempenho “in vivo” (bioequivalência): fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento. 16. Boas Práticas de Fabricação – BPF: definições; evolução; aspectos gerais; sanitização e higiene; qualificação e validação; reclamações; recolhimento de produtos; contrato de produção e/ou análise; autoinspeção e auditorias de qualidade; pessoal; treinamento; higiene pessoal; instalações; equipamentos; materiais; documentação; boas práticas de produção; boas práticas de controle de qualidade e produtos estéreis; garantia da qualidade. 17. Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; identificação do dano; avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco. 18. Inspeção sanitária: aspectos gerais, conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução, tipos de inspeção para fins de certificação, investigação. 19. Farmacologia geral: subdivisão da farmacologia; classificação das formas farmacêuticas; classificação das drogas. 20. Bases fisiológicas da farmacologia: mediadores químicos; receptores farmacológicos; interação droga-receptor; 21. Farmacocinética: vias de administração; absorção; biodisponibilidade; meia-vida; distribuição; metabolização; excreção. Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas. 22. Farmacodinâmica: mecanismo de ação de drogas, alvos moleculares dos fármacos, interação droga-receptor, relação dose e efeito, potência e eficácia, antagonistas competitivos e não competitivos, ED50, DL50. 23. Fármacos que afetam os principais sistemas orgânicos: vascular, endócrino, reprodutor, gastrintestinal, respiratório. 24. Farmacologia Química de produtos naturais; métodos de extração, separação e identificação; controle de qualidade de produtos naturais. Fitoquímica. 25. Toxicologia: conceitos de toxicologia; avaliação de toxicidade; toxicocinética; toxicodinâmica, toxicologia de alimentos; Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceito, aplicação e avaliação; Conceito, aplicação e avaliação. Procedimentos e fundamentos. Fatores que influenciam as respostas. Correlação “in vitro” e “in vivo”. Métodos de avaliação da mutagenicidade de compostos químicos. 26. Pesquisa clínica: estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança dos medicamentos classificados como: novo, fitoterápico, biológico, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos. 27. Lei nº 9.787/1999 – Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, quedispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. 28. Lei nº 11.343/2006 – Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências. 29. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária. 30. Epidemiologia, conceitos e propósitos. Indicadores de saúde. Métodos de estudos epidemiológicos. Investigações sobre agravos associados ao uso de tecnologias em saúde. 31. Pesquisa Clínica: Conceitos básicos. Fases das Pesquisas Clínicas. Tipos e desenho de estudos clínicos. Desenhos de estudos clínicos para medicamentos e produtos para saúde. 32. Boas Práticas Clínicas (BPC). Termos e definições. Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. Os papéis dos Comitês de Ética (CEP), Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da ANVISA. Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. 33. Bioestatística e suas aplicações nos desenhos dos estudos clínicos. 34. Conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS). 35. Revisão da literatura científica: narrativas, sistemáticas e metanálises. Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática. Avaliação crítica dos trabalhos científicos.Níveis de evidências de dados científicos. Decisões baseadas em evidências e conceitos aplicados. 36. Regulamentação e conceitos relacionados à farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância. 37. Regulação de mercado: Câmara de Regulação de Mercado e seu papel na regulação de preços dos medicamentos no Brasil. 38. Biotecnologia: conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos. Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos. 39. Regulamentação para registro de produtos junto à Anvisa: medicamentos e dispositivos médicos e alimentos. Classificação regulatória dos diferentes grupos de produtos e requisitos para registro e alterações pós-registro. 40. Relação entre estrutura e atividade dos fármacos.

A disciplina de língua inglesa será ministrada na forma de 2 tutoriais para a prova (dicas). Não será ministrado um curso completo de língua inglesa.







Os vídeos possuem duração aproximada de 30 minutos. Cada aula pode ser visualizada por duas vezes. A aula é considerada como visualizada a partir do encerramento do vídeo ou da finalização da sessão na qual o aluno está conectado ao ambiente do curso. Não é possível o acesso de dois IPs simultaneamente (utilizando o mesmo usuário)








Tags do produto

Use espaços para separar tags. Use aspas simples (') para frases.


SiteLock